Высокий рейтинг на портале ЗАЧЕСТНЫЙБИЗНЕС

ежедневно: 7:00-22:00

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава РФ) - это официальный документ, подтверждающий факт регистрации медицинских изделий или лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Данный документ обязателен для всех медицинских изделий, предназначенных для использования в медицинских целях на территории России в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Этапы получения документа

Этапы получения Регистрационного удостоверения в нашей компании:

Этап 1: анализ технического задания и формирование документации

  • Проводится анализ технического задания, подтверждаются назначение и технические характеристики медицинского изделия.
  • Формируется регистрационное досье и согласовывается программа испытаний в аккредитованной лаборатории.

Этап 2: технические и токсикологические испытания

  • Подготовка документов для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях.
  • Курирование проведения испытаний и получение протоколов испытаний.

Этап 3: подача документов в росздравнадзор

  • Формирование регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор.
  • Сопровождение процесса рассмотрения и принятия решения о начале регистрации.

Этап 4: экспертиза и клинические исследования

  • Сопровождение на первом этапе экспертизы и получение направления на клинические исследования.
  • Организация проведения клинических испытаний и получение протокола.

Этап 5: второй этап экспертизы и получение решения

  • Направление документов на второй этап экспертизы.
  • Сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения.
Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Viber Telegram VK WhatsApp

Цена Регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Вам необходимо предоставить следующую информацию для более точного расчета стоимости регистрационного удостоверения Минздрава РФ:

  • Тип медицинского изделия или лекарственного средства: уточните вид продукции, для которой требуется регистрация.
  • Комплектность документов: уточните, какие документы у вас уже есть, и какие из них требуется дополнительно разработать или доработать.
  • Необходимость проведения испытаний: если возможно, укажите, проводились ли технические, токсикологические или клинические испытания.
  • Количество медицинских изделий или лекарственных средств: определите количество продукции, которую вы планируете зарегистрировать.

С учетом этих данных наши эксперты смогут предоставить вам более точную оценку стоимости и рассказать о дополнительных шагах, которые могут потребоваться для успешной регистрации продукции.

Цена в 480 000 рублей представляет собой примерную стоимость регистрационного удостоверения Минздрава РФ для указанных медицинских изделий и лекарственных средств.

  • Бахилы;
  • Подгузники;
  • Халаты медицинские;
  • Маски медицинские;
  • Капли в нос;
  • Перчатки латексные;
  • Лейкопластырь;
  • Кислород;
  • Регистрация медицинских изделий;
  • Регистрация лекарственных средств.

В стоимость включено:

  • Консультационные услуги.
  • Формирование регистрационного досье.
  • Сопровождение процедуры регистрации на всех этапах до получения регистрационного удостоверения.

Регистрация медицинских изделия

Ниже приведен краткий обзор этапов данного процесса:

Этап 1: Анализ технической документации

  • Анализ технического задания: проверка комплектности нормативно-технической документации на изделие.
  • Консультирование заказчика: согласование с заказчиком назначения и технических характеристик медицинского изделия.
  • Формирование регистрационного досье: подготовка пакета документов для подготовки к проведению испытаний.

Этап 2: Технические и токсикологические испытания

  • Подготовка документов: подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний.
  • Заявление в лабораторию: составление заявления на испытания в аккредитованной лаборатории.
  • Испытания в лаборатории: сопровождение в проведении комплекса испытаний в аккредитованных лабораториях.

Этап 3: Клинические исследования

  • Подготовка документов: подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний.
  • Сопровождение исследований: сопровождение проведения клинических испытаний в специализированных учреждениях.
  • Клиническое заключение: оформление клинического заключения в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия.

Этап 4: Экспертиза и получение решения

  • Направление документов на 2-ю экспертизу: подготовка и направление документов на второй этап экспертизы.
  • Сопровождение на этапе экспертизы: сопровождение работы на этапе экспертизы, включая получение уведомления/заключения.
  • Получение регистрационного удостоверения: получение оригинала Регистрационного удостоверения и решения Росздравнадзора.

Оплата возможна поэтапно, предоплата перед каждым этапом. В цену не включены:

  • токсикологические испытания;
  • приемные технические испытания;
  • клинические испытания;
  • пошлины.

Оформить регистрационное удостоверение в Сертики ру

Все выданные через портал "Сертики ру" регистрационные удостоверения Минздрава являются легитимными и подтверждены наличием в официальном Реестре Регистрационных удостоверений Минздрава.
Если у вас есть дополнительные вопросы или вы хотите начать процесс регистрации, не стесняйтесь обращаться. Мы готовы предоставить бесплатную консультацию через форму обратной связи в разделе «Онлайн-заявка» или по указанным телефонам и электронной почте в разделе «Контакты».

Оставьте комментарий
Имя*:


Отправляя форму, я даю согласие на обработку персональных данных.
* — Поля, обязательные для заполнения

Почему мы?


100% результат

гарантия легитимности выдаваемых документов


Бесплатные консультации

развернутые консультации по необходимой Вам услуге


Скорость работы

сжатые сроки оформления сертификатов и всех подтверждающих документов


Реальный опыт

более 7 лет успешной практики и тысячи оформленных сертификатов


Стоимость

наши цены одни из самых
оптимальных на рынке данных услуг

Остались вопросы?








Нет, всё понятно

Наши клиенты